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异福胶囊

EMC易倍(简称：EMC易倍造药)成立于1964年，从80年代起专一于抗结核药物的研发、出产、销售与服务，经过三十余年不懈致力已为超过1300万例结核病患者提供了优质的药品与服务。

分类:

一线抗结核药

服务支持:

024-23786268-8012

产品描述

异福胶囊说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师领导下使用

【药品名称】

通用名称：异福胶囊

英文名称：Rifampin and Isoniazid Capsules

汉语拼音：Yifu Jiaonang

【成份】

本品为复方造剂，其组份为：每粒含利福平(C₄₃H₅₈N₄O₁₂)0.15g、异烟肼(C₆H₇N₃O)0.1g。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为橙红色至暗红色的粉末。

【适应症】

适合于结核病的初治和非多重性耐药的结核病患者的4个月维吃熠医治。

【规格】

0.25g（C₄₃H₅₈N₄O₁₂ 0.15g与C₆H₇N₃O 0.1g）

【用法用量】

本品仅合用于体重幼于50kg（不蕴含50kg）成人使用。成人常用量：口服，体重＜50kg者，一次口服利福平0.45g、异烟肼0.3g，一日一次。于饭前30分钟或饭后2幼时服用，通常疗程为4个月�；蜃褚街�。

【不良反映】

1.消化路反映最为多见，口服本品后可出现畏食、恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻等胃肠路反映。

2.肝毒性为本品的重要不良反映，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行复原，老年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他成分造成肝职能异常者较易发生。不良反映阐发为食欲欠安、异常乏力或脆弱、恶心或呕吐(肝毒性的先驱症状)及深色尿、眼或皮肤黄染(肝毒性)。

3.畸形反映蕴含发热、多形性皮疹、淋趋附病、脉管炎、紫癜、哮喘、过敏性休克等。大剂量间歇疗法后偶可出现“流感样症候群”，阐发为畏寒、寒噤、发热、不适、呼吸难题、头昏、嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大幼及间歇功夫有显著关系。偶可发生急性溶血或肾职能衰竭，目前以为其产朝气造属过敏反映。

4.神经系统毒性：周围神经炎多见于慢乙�；�，并与剂量有显著关系。较多患者阐发为步态不稳、麻木针刺赣注烧灼感或手脚疼痛。此种反映在铅中毒、动脉硬化、甲亢、糖尿病、酒精中毒、营养不良及孕妇等较易发生。逐日服用维生素B610～50mg能够预防或缓解症状。其他不良反映如兴奋、欣快赣注失眠、失落自主力、中毒性脑病或中毒性心灵病则均属少见，视神经炎及萎缩等严重毒性反映偶有报路。

5.血液系统可有粒细胞削减、嗜酸性粒细胞增多、血幼板削减、高铁血红蛋白血症等。

6.其他如凝血酶原功夫缩短、头痛、眩晕、口干、高血压、维生素B6不足症、高血糖症、代谢性酸中毒、内排泄职能阻碍等偶有报路。

【禁忌】

1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝职能严重不全、胆路阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

【当苦衷项】

1.酒精中毒、心灵病、癫痫、肝职能侵害者慎用。婴儿、3个月以上孕妇和哺乳期妇女慎用。

2.交叉过敏反映，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。

3.对诊断的滋扰：可引起直接抗球蛋白试验（Coombs试验）阳性；滋扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定了局；可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；可滋扰利用分光光度计或色彩扭转而进行的各项尿液分析试验的了局；可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定了局增高；用硫酸酮法进行尿糖测定可呈假阳性反映，但不影响酶法测定了局。

4.利福平可致肝职能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸殒命病例的报路，因而原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，医治起头前、医治中缜密观察肝职能变动，肝侵害一旦出现，立即停药。

5.异烟肼结构与维生素B6类似，大剂量利用时，可使维生素B6大量随尿排出，抑造脑内谷氨酸脱羧造成γ-氨酪酸而导致惊厥，同时也可引起周围神经系统的多发性病变。因而逐日同时口服维生素B650～100mg有助于预防或减轻周围神经炎及（或）维生素B6不足症状。如出现轻度手脚发麻、头晕，可服用维生素B1或B6，若重度者或有呕血景象，应立即停药。

6.利福平可能引起白细胞和血幼板削减，并导致齿龈出血和习染、伤口愈合延长等。此时应预防拔牙等手术，并把稳口腔卫生，刷牙及剔牙均需郑重，直至血象复原正常。用药期间应定期查抄周围血象。

7.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察。血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争渗出的了局。医治初期2～3个月应缜密监测肝职能变动。

8.肝职能减退的患者需削减剂量，严重肾职能减退者需减量。

9.本品为抗结核化疗持续期医治利用药物，通常利用4个月，医治应对峙到痰结核菌阴转、临床症状获最大水平改善为止。

10.如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部查抄，并定期复查。

11.慢乙�；颊呓弦撞涣挤从�，故宜用较低剂量。

12.服药后大幼便、唾液、痰液、泪液、汗液等渗出物均可显桔红色。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.利福和善异烟肼都可透过胎盘，动物尝试证实可引起畸胎和死胎。人类中虽未证实有问题，但孕妇应预防利用，如确有指征利用时，必须充分衡量利弊。

2.利福和善异烟肼均可通过乳汁排泄，固然在人类中尚未证实有问题，哺乳期间利用仍应充分衡量利弊，若是用药则宜暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在5岁以下赤子利用的安全性尚未确定。

【老年用药】

老年患者肝职能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.饮酒可致本品肝毒性发生率增长，增长本品代谢，需调整剂量，并亲昵观察患者有无肝毒性出现。

2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收，导致利福平血药浓度减低；如必须结合利用时，两者服用距离至少6幼时。

3.本品与乙硫异烟胺、吡嗪酰胺或其他抗结核药合用可加重其不良反映。与其他肝毒性药合用可增长本品的肝毒性，宜尽量预防。

4.氯苯酚嗪可削减利福平的吸收，达峰功夫延长且半衰期耽搁。

5.与咪康唑或酮康唑合用可使后两者血药浓度减低，故本品不宜与咪唑类合用。

6.肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环孢素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁蹬纂本品合用时，由于利福平能诱导肝微粒体酶活性，可使上述药物的药效减弱，因而除地高辛和氨苯砜表，在用本品前和疗程中上述药物需调整剂量。本品与香豆素或茚满二酮类合用时应逐日或定期测定凝血酶原功夫，据以调整剂量。

7.本品可推进雌激素的代谢或削减其肠肝循环，降低口服避孕药的作用，导致月经不规定，月经间期出血和打算表怀胎。所以，患者服用本品时，应改用其他避孕步骤。

8.本品可诱导肝微粒体酶，增长抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢，形成烷化代谢物，促使白细胞减低，因而需调整剂量。

9.与地西泮(安谧)合用可增长后者的解除，使其血药浓度减低，故需调整剂量。

10.本品可增长苯妥英钠在肝脏中的代谢，故两者合用时应测定苯妥英钠血药浓度并调整用量。

11.本品可增长左旋甲状腺素在肝脏中的降解、因而两者合用时左旋甲状腺素剂量应增长。

12.本品亦可增长美沙酮、美西律在肝脏中的代谢，引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低，故合用时后两者需调整剂量。

13.丙磺舒可与利福平竞争被肝细胞的摄入，使利福平血药浓度增高并产生毒性反映。但该作用不不变，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。

14.异烟肼为维生素B6的拮抗剂，可增长维生素B6经肾排出量，易致周围神经炎的发生。同时服用维生素B6者，需酌情增长用量。

15.本品不宜与其他神经毒药物合用，以免增长神经毒性。

16.与环丝氨酸合用时可增长中枢神经系统的不良反映(如头昏或嗜睡)，需调整剂量，并亲昵观察中枢神经系统毒性征象，尤其对于从事必要活络度较高工作的患者。

17.本品可抑造卡马西平的代谢，使其血药浓度增高，引起毒性反映；卡马西平则可诱导异烟肼的微粒体代谢，使拥有肝毒性的中央代谢物增长。

18.与对乙酰氨基酚合用时，由于异烟肼可诱导肝细胞色素P450，使前者形成毒性代谢物的量增长，可增长肝毒性及肾毒性。

19.与阿芬太尼合用时，由于异烟肼为肝药酶抑造剂，可耽搁阿芬太尼的作用；与双硫仑合用可加强其中枢神经系统作用，产生眩晕、作为不协调、易激惹、失眠等；与安氟醚合用可增长拥有肾毒性的无机氟代谢物的形成。

20.不成与麻黄碱、颠茄同时服用，以免发生或增长不良反映。

21.含铝造酸药可延缓并削减异烟肼口服后的吸收，使血药浓度减低，应预防同时使用，或在口服造酸药前至少1幼时服用本品。

【药物过量】

1.药物过量的阐发：眼周或面部水肿、全身瘙痒、红人综合征(皮肤粘膜及巩膜呈红色或橙色)、抽搐、神志不清、昏倒等。有原发肝病者、酗酒者或同服其他肝毒性药物者可能引起殒命。

2.药物过量的处置步骤：

(1)停药。

(2)维持呼吸路畅达。

(3)选取短效巴比妥造剂和维生素B6静脉内给药。维生素B6剂量为每１mg异烟肼用１mg维生素B6，如服用异烟肼的剂量不明，可赐与维生素B65g，每30分钟一次，直至抽搐终场，患者复原复苏。继以洗胃，洗胃应在服用本品后的2～3幼时内进行，洗胃后赐与活性炭糊，以吸收胃肠路内残存的本品；有严重恶心呕吐者赐与止吐剂。

(4)立即抽血测定血气、电解质、尿素氮、血糖等。

(5)立即静脉赐与碳酸氢钠，纠正代谢性酸中毒，必要时反复赐与。

(6)选取渗入性利尿药，并在临床症状已改善后持续利用，推进本品渗出，预防中毒症状复发。

(7)严重中毒患者应及早配血，做好血液透析的筹备，不能进行血液透析时，可进行腹膜透析，同时合用利尿药。

(8)严重肝职能侵害达24～48幼时以上者，可思考进行胆汁引流，以堵截利福平的肝肠循环。

【药理毒理】

本品为抗结核药，是利福和善异烟肼的复方造剂。利福平对结核分枝杆菌和部门非结核分枝杆菌（蕴含麻风分枝杆菌等）在宿主细胞内表均有显著的杀菌作用。异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性杀菌作用，对成长滋生期结核分枝杆菌作用强，对静止期作用较弱且慢。两者合用能够加强抗菌活性，并削减耐药菌株的产生。

利福平与依赖于DNA的RNA多聚酶的β亚单元牢凝结合，抑造细菌RNA的合成，预防该酶与DNA衔接，从而阻断RNA 转录过程，使DNA和蛋白的合成终场。异烟肼的作用机造可能是抑造敏感细菌分枝菌酸的合成而使细胞壁分裂。

【药代动力学】

本品口服吸收优良，服药后1～2幼时异烟肼达血药峰浓度（Cmax），1.5～4幼时利福平达血药峰浓度（Cmax）。成人一次口服利福平0.6g后血药峰浓度(Cmax)为7～9mg/L，6个月至5岁赤子一次口服利福平10mg/kg，血药峰浓度(Cmax)为11mg/L。吸收后散布于全身大部门组织和体液中，可穿过胎盘。利福平的蛋白结合率为80％～91％，异烟肼的蛋白结合率仅0～10％。利福平的血解除半衰期(t1/2β)为3～5幼时，屡次给药后有所缩短，为2～3幼时；快乙�；咭煅屉碌难獬胨テ�(t1/2β)为0.5～1.6幼时，慢乙�；咭煅屉碌难獬胨テ�(t1/2β)为2～5幼时。在肝脏中经自身诱导微粒体氧化酶的作用而迅速去乙�；�，利福平的代谢物25-去乙酰利福平拥有抗菌活性，而异烟肼的代谢物无抗菌活性。

利福平重要经胆和肠路渗出，可进入肠肝循环，但其去乙�；钚源晃镌蛭蕹Ω窝�，60％～65％的给药量经粪便排出，6％～15%的药物以真相、15％为活性代谢物经尿排出，7％则以无活性的3-甲酰衍生物排出，亦可经乳汁排出；异烟肼70%的给药量在24幼时内经肾脏渗出，大部门为无活性代谢物，快乙�；�93%以乙�；痛幽蛑信懦�，慢乙�；呶�63%，也可从乳汁、唾液、痰液和粪便中排出。利福平不能经血液透析或腹膜透析断根。相当量的异烟肼可经血液透析和腹膜透析断根。

正常自愿者的药代动力学钻研显示，本品的二种组分无论是以各自剂量同时服用还是以复合剂型服用，其生物利用度相仿。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保留。

【包装】

铝塑泡罩包装，12粒/板；复合袋包装，5板/袋；纸盒包装，1袋/盒。

【有效期】

24个月

【执行尺度】

《中国药典》2020年版二部

【核准文号】

国药准字H21023354
【药品上市许可持有人】

名称：EMC易倍

注册地址：沈阳市浑南新区新络街6号

【出产企业】

企业名称：EMC易倍

出产地址：沈阳市浑南新区新络街6号　　邮政编码：110179

电话号码：（024）23786260　　23786261　　

传真号码：（024）23786263

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